中国上海，苏州，2021年7月7日, 岸迈生物，一家专注于开发创新双抗药物的临床阶段生物制药公司今天宣布，公司管线产品EMB-02（靶向 PD-1 和 LAG-3 的双特异性抗体）针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床研究，和EMB-06（靶向BCMA和CD3的双特异性抗体）针对复发和难治的多发性骨髓瘤患者的1/2 期临床研究，均已经完成首次人体给药。 同时EMB-02中国IND申报获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

“岸迈的三个临床管线上的两个新的双抗药物 EMB-02 和 EMB-06都已经完成首次人体给药，并且EMB-02在中国的IND获得批准，展现了岸迈的产品管线持续向前发展的势头，” 岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士说： “我们目前三个临床项目都是基于FIT-Ig® 双抗技术平台而开发，充分验证了FIT-Ig®可以高效形成新型双特异性抗体药物的能力，以及FIT-Ig®对各类靶点在双抗中的应用具有广泛的适用性。这对我们持续探索有前景的靶点组合非常重要。 我们期待推进更多源自FIT-Ig® 双抗技术平台的临床阶段和临床前产品，同时扩展和应用其它的岸迈专有平台技术开发新型复杂结构的多功能抗体分子。”

“PD-1 和 LAG-3的 靶点组合最近在针对一些用标准 PD-1 单药治疗无应答的难治性癌症中展现出了治疗潜力因而倍受行业关注。 EMB-02在PD-1单药治疗耐药的临床前模型中展现了显著的抗肿瘤活性，” 岸迈生物首席医学官彭彬博士表示，“随着EMB-02在包括美国、中国和澳大利亚的全球临床试验中的进展，期待我们将成为该领域内最佳双特异性疗法的领导者。 我们也正在同时推进针对 BCMA 和 CD3 的双抗药物EMB-06的临床研究，评估该药物使多发性骨髓瘤患者受益的潜力。”

EMB-02的1/2 期临床试验是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究，旨在评估 EMB-02 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 临床1期的首要目标是确定药物在临床2期推荐剂量 (RP2D) 和安全时间。同时会评估 EMB-02 的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。在临床研究的扩展实验中用确定的临床2期推荐剂量评估 EMB-02的疗效。 该试验正在美国的两个临床试验基地和澳大利亚的一个临床试验基地同时进行。 有关该试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov（登记号NCT04618393）。

EMB-06的1/2 期临床试验是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究，旨在评估 EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。 临床1期的首要目标是确定药物在临床2期推荐剂量 (RP2D) 和安全时间。同时会评估 EMB-06 的药代动力学、免疫原性和抗多发性骨髓瘤活性。临床1期中的患者接受不同递增剂量EMB-06每周一次的给药。 在确定了临床2期推荐剂量后开展有效性的临床研究。 该试验正在澳大利亚的 4 个临床试验基地进行并将扩展到更多国家。 有关该试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov（登记号：NCT04735575）。